Τετάρτη 12 Δεκεμβρίου 2018
Δευτέρα, 10 Οκτώβριος 2016 16:24

Επιβεβαίωση του προφίλ ασφάλειας της σιταγλιπτίνης για τον διαβήτη τύπου 2

Από

Επιβεβαίωση και περαιτέρω ενίσχυση της μακροχρόνιας ασφάλειας της σιταγλιπτίνης, του αναστολέα DPP-IV που χορηγείται ημερησίως για την αντιμετώπιση του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, έδειξαν τρεις υπο-αναλύσεις της γνωστής μελέτης TECOS, που αξιολογεί το προφίλ καρδιαγγειακής ασφάλειας της εν λόγω δραστικής ουσίας και μάλιστα σε διαφορετικές ομάδες διαβητικών ασθενών.

 

Τα αποτελέσματα των τριών αυτών υπο-αναλύσεων, παρουσιάστηκαν στην 52η Ετήσια Συνάντηση της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μελέτης του Διαβήτη, που διεξήχθη πρόσφατα στο Μόναχο της Γερμανίας και έδειξαν τα εξής:
• Στους ασθενείς που λάμβαναν σιταγλιπτίνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη δεν υπήρξε ουσιαστική διαφορά στα πρωτεύοντα ή κύρια δευτερεύοντα καρδιαγγειακά συμβάματα ή στα ποσοστά των σχετιζόμενων με τον σακχαρώδη διαβήτη επιπλοκών 3
• Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, η θεραπεία με σιταγλιπτίνη δεν προκάλεσε κάποιες ιδιαίτερες ανησυχίες σε θέματα ασφαλείας 4
• Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στα ποσοστά εμφάνισης καταγμάτων μεταξύ ασθενών που έλαβαν είτε σιταγλιπτίνη είτε εικονικό φάρμακο. Ταυτόχρονα η σιταγλιπτίνη δεν σχετίστηκε με μείζονα κατάγματα ισχίου ή κατάγματα λόγω οστεοπόρωσης.5

 

Η σιταγλιπτίνη έλαβε την πρώτη της έγκριση το 2006 στις ΗΠΑ και το Μεξικό. Πλέον, διατίθεται σε περισσότερες από 130 χώρες, ενώ παγκοσμίως έχουν εκδοθεί πάνω από 97 εκατομμύρια συνταγές για προϊόντα που περιέχουν σιταγλιπτίνη. 6,7

 

Η TECOS είναι μια καθοδηγούμενη από συμβάντα μελέτη ασφάλειας, που διεξήχθη σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου και έχει σχεδιαστεί για να αξιολογήσει το μακροχρόνιο προφίλ ασφάλειας της σιταγλιπτίνης ως μέρος της καθιερωμένης θεραπείας για τον σακχαρώδη διαβήτη, σε σχέση με την καθιερωμένη θεραπεία χωρίς σιταγλιπτίνη.1 Στην TECOS συμμετείχαν περισσότεροι από 14.000 ασθενείς σε 38 χώρες, μεταξύ Δεκεμβρίου 2008 και Ιουλίου του 2014, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης των ασθενών περί τα 3 χρόνια 2. Τα πρώτα αποτελέσματα της μελέτης TECOS παρουσιάστηκαν τον Ιούνιο 2015 στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας και δημοσιεύθηκαν ταυτόχρονα στη διεθνούς εμβέλειας επιστημονική επιθεώρηση, New England Journal of Medicine.

 

Τον Μάρτιο 2016, ύστερα από θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων8, επικαιροποιήθηκαν οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην ευρωπαϊκή σήμανση της σιταγλιπτίνης, προκειμένου να συμπεριλάβουν τα στοιχεία από τη μελέτη TECOS.

Σχετικά με την MSD
Εδώ και 125 χρόνια, η MSD αποτελεί έναν παγκόσμιο ηγέτη στη φροντίδα υγείας με βασικό σκοπό να βοηθάει τον κόσμο να είναι καλά. Η MSD ξεκίνησε τη λειτουργία της στην Ελλάδα τον Ιούνιο του 2010 απασχολώντας σήμερα περισσότερους από 260 υπαλλήλους και έχει ως όραμα να οδηγεί τις εξελίξεις για να βελτιώνει τις ζωές των ανθρώπων στην Ελλάδα. Η ονομασία MSD είναι το εμπορικό σήμα της Merck & Co., Inc., Kenilworth, Ν.J., ΗΠΑ.
Δέσμευση της MSD, είναι η αύξηση της πρόσβασης των ασθενών στην υγειονομική περίθαλψη, μέσω πολιτικών που διευρύνουν την κάλυψη ασθενών, προγραμμάτων και συνεργασιών. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.msd.gr.

 

Πηγές:
1. Green JB et al. Rationale, design, and organization of a randomized, controlled Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS) in patients with type 2 diabetes and established cardiovascular disease. American Heart Journal. 2013, Dec: 166(6):983-989.e7.
2. Green JB et al. Effect of Sitagliptin on Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. New England Journal of Medicine. June 2015.
3. Bethel MA et al. Impact of Sitagliptin on Cardiovascular and Safety-Related Outcomes in Insulin-Treated Type 2 Diabetes: The TECOS Experience. Poster presented at the 52nd Annual Meeting of the European Association of the Study of Diabetes, Munich, Germany, September 2016
4. Engel SS et al. Assessing the Safety of Sitagliptin in Patients with Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease in the Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS) Poster presented at the 52nd Annual Meeting of the European Association of the Study of Diabetes, Munich, Germany, September 2016.
5. Josse RG et al. Sitagliptin and Risk of Fractures in Type 2 Diabetes: Results from the TECOS Trial. Poster presented at the 52nd Annual Meeting of the European Association of the Study of Diabetes, Munich, Germany, September 2016. Merck. Worldwide Registration Status - Sitagliptin Phosphate. October 2015.
6. Worldwide Registration Status - Sitagliptin Phosphate. October 2015
7. IMS Health, NPA™ Monthly, TRx's, October 2006 – May 2016.
European Medicines Agency. Sitagliptin - Procedural Steps Taken and Scientific Information After the Authorization. Available: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Procedural_steps_taken_and_scientific_information_after_authorisation/human/000722/WC500039127.pdf Last accessed August 2016.