Σάββατο 16 Φεβρουαρίου 2019
Πέμπτη, 01 Οκτώβριος 2015 19:09

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα: Εγκρίθηκε το πρώτο και μοναδικό φάρμακο για την ασθένεια

Από

Την πρώτη εγκεκριμένη αποτελεσματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα ανακοίνωσε η βιοφαρμακευτική εταιρεία AbbVie. Πρόκειται για τη δραστική ουσία ανταλιμουμάμπη (adalimumab), η οποία έλαβε έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ικανοποιητικά στην καθιερωμένη συστηματική αγωγή. Αξίζει να σημειωθεί ότι το adalimumab, που ανήκει στους βιολογικούς παράγοντες, είναι σήμερα το μοναδικό φάρμακο με ένδειξη για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας στον κόσμο.

 

Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα είναι μία χρόνια φλεγμονώδης δερματοπάθεια που εκτιμάται ότι επηρεάζει το 1% του ενήλικου πληθυσμού παγκοσμίως. Εκδηλώνεται με δερματικές βλάβες στις πτυχές του σώματος, δηλαδή στις μασχάλες, στη βουβωνική χώρα, στους γλουτούς και στα σημεία κάτω από τους μαστούς, περιοχές όπου υπάρχουν πολλοί αποκρίνεις ιδρωτοποιοί αδένες. Σε ήπια περιστατικά παρατηρούνται μικρά οζίδια ή σπυράκια, ενώ στις πιο σοβαρές περιπτώσεις εμφανίζονται συρίγγια και αποστήματα που μπορεί να εκκρίνουν πύον με δυσάρεστη οσμή και συχνά καταλήγουν στο σχηματισμό ουλών στο δέρμα. Τα συμπτώματα αυτά καθιστούν τη νόσο ιδιαίτερα δυσάρεστη και επώδυνη, με καταστροφικές συνέπειες στην ποιότητα ζωής και την καθημερινότητα των πασχόντων.

 

Αν και τα ακριβή αίτια της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας παραμένουν ασαφή, είναι πλέον γνωστό ότι πρόκειται για νόσημα με αυτοφλεγμονώδη χαρακτηριστικά. Μπορεί να εκδηλωθεί σε οποιαδήποτε ηλικία, αλλά συνήθως εμφανίζεται πρώτη φορά μετά την εφηβεία. Η ασθένεια προσβάλλει και τα δύο φύλα, ωστόσο οι γυναίκες έχουν διπλάσιες έως πενταπλάσιες πιθανότητες να νοσήσουν σε σχέση με τους άνδρες. Έρευνες, επίσης, τη συσχετίζουν με το κάπνισμα και την παχυσαρκία, ενώ περίπου το ένα τρίτο των ασθενών έχει οικογενειακό ιστορικό.

 

«Οι ασθενείς συχνά εκδηλώνουν επώδυνα και ενοχλητικά συμπτώματα, που ενδέχεται να έχουν ολέθρια αποτελέσματα στη ζωή τους», ανέφερε η Καθηγήτρια Δερματολογίας-Αφροδισιολογίας ΕΚΠΑ Χριστίνα Αντωνίου, Διευθύντρια Α' Πανεπιστημιακής Δερματολογικής Κλινικής Νοσοκομείου «Α. Συγγρός». «Το adalimumab είναι η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία που τεκμηριωμένα έχει αποδείξει ότι μειώνει τα συμπτώματα της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας, δηλαδή τα οζίδια, τα αποστήματα αλλά και τον πόνο. Ως αποτέλεσμα, η χορήγηση του adalimumab βελτιώνει δραστικά την ποιότητα ζωής των ασθενών, σηματοδοτώντας έτσι μια εξαιρετικά σημαντική πρόοδο στη διαχείριση της νόσου».

 

Επισημαίνοντάς τη σημασία της έγκαιρης διάγνωσης ο Καθηγητής Δερματολογίας – Αφροδισιολογίας ΕΚΠΑ Δημήτρης Ρηγόπουλος, Διευθυντής Β' Πανεπιστημιακής Δερματολογικής Κλινικής του Π.Γ.Ν «Αττικόν», αναφέρθηκε στη μακροχρόνια ταλαιπωρία πολλών ασθενών, οι οποίοι λόγω εσφαλμένης ή καθυστερημένης διάγνωσης, βλέπουν την κατάστασή τους να επιδεινώνεται. «Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα είναι ιδιαίτερα δύσκολη ως προς τη διάγνωσή της καθώς συχνά συγχέεται με άλλες δερματικές παθήσεις όπως η θυλακίτιδα και η δοθιήνωση. Πολλές φορές μάλιστα, τα συμπτώματα αποδίδονται στην αποτρίχωση ή τη χρήση αποσμητικών. Όσο η νόσος εξελίσσεται, η αντιμετώπιση της γίνεται όλο και πιο δύσκολη και σε προχωρημένα στάδια μπορεί να χρειαστεί ακόμη και χειρουργική αφαίρεση του προσβεβλημένου δέρματος. Για το λόγο αυτό, είναι ιδιαίτερα σημαντικό, όταν ένας ασθενής εμφανίζει τα πρώτα συμπτώματα, να απευθύνεται εγκαίρως σε δερματολόγο, ο οποίος είναι ο κατάλληλος γιατρός για να διαγνώσει και να διαχειριστεί αποτελεσματικά τη νόσο τους».

 

Προς αυτήν την κατεύθυνση, στην Ελλάδα λειτουργούν τέσσερα ειδικά Ιατρεία Διαπυητικής Ιδρωταδενίτιδας, δύο στην Αθήνα και δύο στη Θεσσαλονίκη. Στην Αθήνα οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να απευθύνονται στην Α' Πανεπιστημιακή Δερματολογική Κλινική στο Νοσοκομείο «Α. Συγγρός» όπου το Ιατρείο λειτουργεί κάθε Δευτέρα, Τετάρτη και Παρασκευή (τηλ. 210 7265153) και στη Β' Πανεπιστημιακή Δερματολογική Κλινική στο Νοσοκομείο «Αττικόν» όπου το Ιατρείο λειτουργεί κάθε Τετάρτη (τηλ. 210 5832396). Στη Θεσσαλονίκη, λειτουργεί ήδη ειδικό Ιατρείο Ιδρωταδενίτιδας στην Α' Πανεπιστημιακή Δερματολογική Κλινική στο Νοσοκομείο Αφροδισίων και Δερματικών Νόσων (τηλ 2313 308860-867), ενώ άμεσα θα ξεκινήσει τη λειτουργία του και στη Β' Πανεπιστημιακή Δερματολογική Κλινική στο Γενικό Νοσοκομείο «Παπαγεωργίου» (τηλ. 14741).

 

Η άδεια κυκλοφορίας βασίζεται στα θετικά αποτελέσματα των πιλοτικών κλινικών μελετών φάσης III, PIONEER I και PIONEER II, με δύο περιόδους διάρκειας 36 εβδομάδων η κάθε μια. Οι 633 ασθενείς, που συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες, επιλέχθηκαν τυχαία να λάβουν είτε την αγωγή με adalimumab είτε εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς δε, χρησιμοποιούσαν αντισηπτικό καθημερινά. Και οι δύο κλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι το ποσοστό των ασθενών που είχε κλινικά σημαντική μείωση στον αριθμό αποστημάτων και φλεγμονωδών οζιδίων ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν adalimumab σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο ενώ δεν εντοπίστηκαν νέα θέματα ασφαλείας. Επιπλέον, στη δωδέκατη εβδομάδα, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν adalimumab στα πλαίσια της PIONEER II είχαν κλινικά σημαίνουσα μείωση του πόνου, συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο .

 

Θεραπευτικές ενδείξεις του adalimumab στην ΕΕ

 

Στα 12 χρόνια κυκλοφορίας του, το adalimumab έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της σοβαρής ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της σοβαρής αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της μέτριας έως σοβαρής κατά πλάκας ψωρίασης, της ενεργού και εξελισσόμενης ψωριασικής αρθρίτιδας, της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας και της ενεργού μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας. Το adalimumab έχει λάβει έγκριση, επίσης, σε παιδιατρικούς ασθενείς για τη θεραπεία της ενεργού αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα, της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας, της σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn (από 6 ετών), και της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία.

 

Σχετικά με την AbbVie

 

Η AbbVie είναι μία παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, η οποία δημιουργήθηκε το 2013 ύστερα από το διαχωρισμό της από την Abbott Laboratories. Αποστολή της εταιρείας είναι να αξιοποιήσει την εμπειρία της, τους αφοσιωμένους ανθρώπους της και τη μοναδική προσέγγισή της για καινοτομία, με σκοπό την ανάπτυξη προηγμένων θεραπειών που θα καλύπτουν μερικές από τις πιο σύνθετες και σοβαρές ασθένειες του κόσμου.
Μετά και την εξαγορά της Pharmacyclics, η AbbVie σε παγκόσμιο επίπεδο απασχολεί πλέον περίπου 28.000 εργαζομένους (110 εκ των οποίων στην Ελλάδα) και δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 170 χώρες.

 

Παραπομπές:

1. Dufour DN, Emtestam L, Jemec GB. Hidradenitis Suppurativa: A Common and Burdensome, Yet Under-Recognised, Inflammatory Skin Disease. Postgrad Med J. 2014; 90 (1062):216-21.
2. Jemec G. Hidradenitis Suppurativa. N Engl J Med. 2012; 366:158-64.
3. Vazquez BG, Alikhan A, Weaver AL, et al. Incidence of hidradenitis suppurativa and associated factors: a population-based study of Olmsted County, Minnesota. J Invest Dermatol. 2013;133(1):97-103.
4. Mayo Health Clinic. Hidradenitis Suppurativa. Available at: http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/hidradenitis-suppurativa/basics/definition/con-20027334. Published April 9, 2013. Accessed July 16, 2015.
5. Esmann S, Jemec GB. Psychosocial impact of hidradenitis suppurativa: a qualitative study. Acta dermato-venereologica. 2011;91(3):328-332.
6. Shavit E, Dreiher j, Freud T, Halevy S, Vinker S, Cohen AD. Psychiatric comorbidities in 3207 patients with hidradenitis suppurativa. JEADV.2014:1-5.
7. American Academy of Dermatology. Hidradenitis suppurativa. Available at: http://www.aad.org/dermatology-a-to-z/diseases-and-treatments/e---h/hidradenitis-suppurativa. Accessed July 16, 2015.
8. Safety and Efficacy of Adalimumab in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Results from First 12 Weeks of PIONEER I, a Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Abstract #210 44th Annual Meeting of the European Society for Dermatological Research (ESDR), Copenhagen, Denmark 2014.
9. Efficacy and Safety of Adalimumab in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Results from PIONEER II, a Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Abstract FC08.2. 22nd Congress of the European Dermatology and Venereology (EADV) Meeting, Amsterdam, Netherlands 2014.
10. AbbVie Data on File.
11. HUMIRA [περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος] 07/2015 [http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000481/human_med_000822.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Accessed July 16, 2015.
12. Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) website. New Drugs Approved in FY 2013. Available at: http://www.pmda.go.jp/files/000153463.pdf#page=1‎. Accessed July 16, 2015.