Τετάρτη 12 Δεκεμβρίου 2018
Νίνα Κομνηνού

Νίνα Κομνηνού

Βασικό μέσο για την αναχαίτιση των νοσημάτων που προκαλούνται από τον ιό των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV), ενός από τους πιο συχνούς και μεταδοτικούς ιούς, αποτελεί ο εμβολιασμός.

 

Μεταδίδεται κυρίως μέσω της σεξουαλικής επαφής. Το προφυλακτικό δεν μπορεί να προστατεύσει πλήρως γιατί ο ιός μεταδίδεται και μέσω του δέρματος. Κάποιοι από τους τύπους του ιού χαρακτηρίζονται ως «χαμηλού κινδύνου» και είναι υπεύθυνοι για τα γεννητικά κονδυλώματα, το πιο συχνό σεξουαλικό μεταδιδόμενο νόσημα. Αντίστοιχα, κάποιοι άλλοι τύποι, που χαρακτηρίζονται ως «υψηλού κινδύνου» τύποι είναι υπεύθυνοι για την ανάπτυξη νεοπλασιών και καρκίνων στο τράχηλο της μήτρας, στο κόλπο, στο αιδοίο, στο πρωκτό και στη στοματοφαρυγγική κοιλότητα.

 

Υπολογίζεται ότι 8 στις 10 γυναίκες θα εκτεθούν σε κάποιο από τα στελέχη τους ιού μέχρι την ηλικία των 50 ετών. Με τη βοήθεια των ενδεδειγμένων εξετάσεων μπορεί να προσδιοριστεί αν έχει υπάρξει βλάβη σχετιζόμενη με τον ιό και να ταυτοποιηθεί ο τύπος του ιού που την έχει προκαλέσει.

 

Ο κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου του τραχήλου της μήτρας είναι σημαντικός. Η συγκεκριμένη μορφή κακοήθειας αποτελεί τον 2ο συχνότερο καρκίνο στις γυναίκες ηλικίας 20-44 ετών στην Ευρώπη και στην Ελλάδα.

 

Η ανάπτυξη των εμβολίων έναντι του HPV, είναι το αποτέλεσμα της επιστημονικής ανακάλυψης για τη σχέση του ιού HPV με τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Ανακάλυψη για την οποία τιμήθηκε με το βραβείο Νόμπελ Ιατρικής το 2008 ο Γερμανός Χάραλντ Τσουρ Χάουζεν.

 

Από τη κυκλοφορία των πρώτων εμβολίων έναντι του HPV έχουν περάσει σχεδόν 11 χρόνια. Πλέον με το 9δύναμο εμβόλιο μπορεί να επιτευχθεί ευρύτερη κάλυψη από τα πλέον επικίνδυνα για ανάπτυξη κακοήθειας στελέχη του ιού και από τα στελέχη που προκαλούν τη μεγάλη πλειοψηφία των γεννητικών κονδυλωμάτων.

 

Μέχρι σήμερα περισσότερες από 270 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων έχουν διατεθεί σε ολόκληρο τον κόσμο, εκ των οποίων πάνω από το 1,5 εκατομμύριο στην Ελλάδα. Μεγάλος αριθμός μελετών, αναλύσεις ειδικών (π.χ. Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας) και δεδομένα από την καθημερινή πράξη επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα των εμβολίων και το καλό προφίλ ασφαλείας τους.

 

Ο έγκαιρος εμβολιασμός πριν την έναρξη των σεξουαλικών επαφών και την δυνητική έκθεση στον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων είναι πολύ σημαντικός για την μέγιστη δυνατή προστασία του πληθυσμού.

 

Το εννεαδύναμο εμβόλιο, που εντάχθηκε το καλοκαίρι του 2017 στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών, χορηγείται δωρεάν σε κορίτσια ηλικίας 11 έως 18 ετών και σε συγκεκριμένους πληθυσμούς ηλικίας 18-26 ετών (γυναίκες που ανήκουν στο ιατρονοσηλευτικό προσωπικό, γυναίκες σε ανοσοκαταστολή όπως και άνδρες που έχουν σεξουαλικές σχέσεις με άλλους άνδρες).

 

Προστατεύει από τους 7 πλέον ογκογόνους τύπους του ιού (τους τύπους 16, 18, 31,33,45,52,58) και τους 2 τύπους (6,11), παρέχοντας ασπίδα προστασίας για το 90% των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας, των γεννητικών κονδυλωμάτων και το 89% των προκαρκινικών αλλοιώσεων που σχετίζονται με τον HPV στην πρωκτογεννητική περιοχή.

 

Τα εμβόλια έναντι του HPV έχουν ένδειξη από την ηλικία των 9 ετών και άνω και για τα δύο φύλα. Οι οδηγίες όμως της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμού που περιγράφονται παραπάνω δε συστήνουν τον εμβολιασμό σε επιπλέον πληθυσμούς και ως εκ τούτου δεν υπάρχει αποζημίωση από τα ασφαλιστικά Ταμεία. Η επιστημονική συζήτηση  όμως για το αν θα πρέπει και τα νεαρά αγόρια ηλικίας 11-18 ετών να ενταχθούν στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών είναι σε εξέλιξη.

 

Ακόμα και αν μία γυναίκα ή άνδρας είναι σεξουαλικά ενεργός και συνεπώς υπάρχει υψηλή πιθανότητα έκθεσης σε κάποιο από τα στελέχη του ιού όφελος από τον εμβολιασμό υπάρχει. Η πιθανότητα κάποιος να έχει μολυνθεί ταυτόχρονα από όλους τους τύπους HPV που καλύπτονται από το εμβόλιο είναι σχεδόν ανύπαρκτη. Με τον εμβολιασμό το άτομο προστατεύεται έναντι διαφόρων τύπων του ιού που θα μπορούσαν να είναι απειλητικοί για την υγεία του στο μέλλον.

 

Ο εμβολιασμός έναντι του HPV δεν καταργεί την εξέταση Παπανικολάου και τις υπόλοιπες μεθόδους ανίχνευσης (π.χ. HPV-DNA test). O συνδυασμός του εμβολιασμού και των μεθόδων ανίχνευσης προσφέρει την μέγιστη προστασία από τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.

 

 

Το πλήρες άνοιγμα του επαγγέλματος του φαρμακοποιού προβλέπει σχέδιο Προεδρικού Διατάγματος του υπουργού Υγείας Ανδρέα  Ξανθού το οποίο κατατέθηκε στο Συμβούλιο της Επικρατείας για νομοπαρασκευαστική επεξεργασία.

         

Συγκεκριμένα, με το σχέδιο Προεδρικού Διατάγματος καθορίζονται οι όροι, οι προϋποθέσεις, η διαδικασία, κ.λπ. για τη χορήγηση άδειας σε:

 

 

1) Φυσικά πρόσωπα που έχουν την ιδιότητα του φαρμακοποιού,

2) Φυσικά πρόσωπα που δεν έχουν την ιδιότητα του φαρμακοποιού (ιδιώτες μη φαρμακοποιοί ) και

3) Συνεταιρισμούς μέλη της «Ομοσπονδίας Συνεταιρισμών Φαρμακοποιών Ελλάδας».

         

Το περασμένο καλοκαίρι   από την Ολομέλεια του Συμβουλίου της Επικρατείας  (ΣτΕ) ακυρώθηκε υπουργική απόφαση, η οποία προέβλεπε, μεταξύ των άλλων, ότι μπορούσαν να ιδρυθούν φαρμακεία από μη αδειούχους φαρμακοποιούς, υποχρεωτικά υπό εταιρική μορφή (Εταιρεία Περιορισμένης Ευθύνης), αρκεί ένα μέλος να είναι φαρμακοποιός και να έχει μετοχικό μερίδιο 20%.

         

Η Ολομέλεια του Ανωτάτου Ακυρωτικού Δικαστηρίου το περασμένο έτος με μια σειρά αποφάσεων της (1804-1807/2017) έκανε δεκτές τις αιτήσεις του  Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου και των Φαρμακευτικών Συλλόγων Αττικής και Θεσσαλονίκης με τις οποίες ζητούσαν να ακυρωθεί η από 20.5.2016  απόφασης των υπουργών Οικονομίας  και Υγείας για «τις ρυθμίσεις επαγγέλματος φαρμακοποιού και την ίδρυση φαρμακείου».

         

Το ΣτΕ δεν είχε μπει στην ουσία της υπόθεσης καθώς είχε κρίνει ότι οι προϋποθέσεις ίδρυσης φαρμακείων και τα θέματα του επαγγέλματος του φαρμακοποιού, ρυθμίζονται μόνο με νόμο ή Προεδρικό Διάταγμα και όχι με υπουργική απόφαση όπως είχε γίνει το 2017.

 

Σύμφωνα με το σχέδιο Διατάγματος  «κάθε άδεια αντιστοιχεί σε ένα κατάστημα ή υποκατάστημα φαρμακείου. Ο ανώτερος επιτρεπόμενος αριθμός χορηγουμένων αδειών στο ίδιο φυσικό πρόσωπο αυξάνεται κατά μια άδεια κατ΄  ανώτερο όριο κατ΄ έτος μέχρι το 2020, οπότε ορίζεται ανώτατος επιτρεπόμενος αριθμός οι 10 άδειες σε πανελλαδική κλίμακα». Ειδικότερα, «για το έτος 2018 επιτρέπεται η χορήγηση μέχρις 8 αδειών στο ίδιο πρόσωπο, για το έτος 2019 μέχρι 9 και για το 2020 μέχρι 10 αδειών στο ίδιο πρόσωπο».

 

Παράλληλα, ο  ιδιώτης κάτοχος άδειας ίδρυσης  φαρμακείου μη φαρμακοποιός μπορεί να λειτουργήσει το φαρμακείο,  υποχρεωτικά μόνο ως Εταιρεία Περιορισμένης Ευθύνης (ΕΠΕ), που πρέπει να έχει συσταθεί πριν τη χορήγηση της άδειας λειτουργίας  του φαρμακείου. Στην ΕΠΕ μετέχει υποχρεωτικά ως εταίρος και με ποσοστό συμμετοχής τουλάχιστον 20% στο κεφάλαιο, τα κέρδη και τις ζημίες της εταιρείας ο φαρμακοποιός ο οποίος έχει δηλωθεί υπεύθυνος για τη λειτουργία του φαρμακείου.

         

Aκόμη, όταν χορηγείται άδεια σε φαρμακοποιό τότε το φαρμακείο του μπορεί να λειτουργήσει  είτε ως ατομική επιχείρηση είτε ως εμπορική εταιρεία οποιασδήποτε μορφής, εκτός αυτής της Ανώνυμης Εταιρείας.

         

Τέλος, οι  άδειες φαρμακείου  δεν χορηγούνται μόνο  σε Έλληνες, αλλά και  σε πολίτες  των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

 

 

Μία πρωτότυπη διαδικτυακή καμπάνια με στόχο όχι μόνο την ενημέρωση του κοινού για την πρόληψη και την έγκαιρη διάγνωση του μελανώματος, αλλά και την εμψύχωση και ενημέρωση ασθενών και φροντιστών, ξεκινά η φαρμακευτική Novartis.

 

Η καμπάνια Melanoma B aware Greece αποτελεί μια πρωτοβουλία της τμήματος Oγκολογίας της εταιρείας Novartis, υπό την αιγίδα της Εταιρεία Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδος και με την υποστήριξη του Συλλόγου «ΑγκαλιάΖΩ» και του Συλλόγου Καρκινοπαθών - Εθελοντών - Φίλων - Ιατρών «Κ.Ε.Φ.Ι.» Αθηνών.

Η Novartis, θέλοντας να αγγίξει και να ενημερώσει τους νέους γύρω από το μελάνωμα, δημιουργεί μια στοχευμένη καμπάνια με κύριο όχημά της το τατουάζ. Οι νέοι πολύ συχνά επιλέγουν να σημαδέψουν το σώμα τους με κάποιο τατουάζ από δική τους επιλογή, εκφράζοντας κάτι σημαντικό για τους ίδιους. H Novartis, βασιζόμενη σε αυτή την τάση, δημιουργεί μια καμπάνια που αντιπαραβάλει την επιλογή ενός ατόμου να έχει τατουάζ με κάποιον που αντίστοιχα έχει ένα μόνιμο σημάδι από τη νόσο του μελανώματος, ένα σημάδι που δεν το έχει επιλέξει.

Η καμπάνια απευθύνεται κατά κύριο λόγο στους νέους ανθρώπους και σε αυτό το πλαίσιο θα χρησιμοποιήσει ως βασικό κανάλι για τη διάδοση των μηνυμάτων της τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης μέσω της σελίδας @MelanomaBawareGreecehttps://www.facebook.com/MelanomaBawareGreece/.

Γνωστές προσωπικότητες από τον καλλιτεχνικό χώρο με τατουάζ θα αποτελέσουν τους πρεσβευτές της εκστρατείας και θα κινητοποιήσουν το ευρύ κοινό για έγκαιρη διάγνωση, μέσω video και εκδηλώσεων ευαισθητοποίησης.

Αξίζει, επίσης, να τονίσουμε, ότι η καμπάνια υπογραμμίζει τη σημαντικότητα της πρόληψης και της εξέτασης καθ’ όλη τη διάρκεια της χρονιάς, και όχι μόνο τους καλοκαιρινούς μήνες.

Ο κος Ιωάννης Μπουκοβίνας Παθολόγος-Ογκολόγος και Πρόεδρος της Εταιρείας Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδος, τόνισε ότι «Το μελάνωμα αποτελεί τη σοβαρότερη μορφή καρκίνου του δέρματος, η οποία μπορεί να επιφέρει ακόμα και θάνατο. Η έγκαιρη διάγνωση του προβλήματος και η άμεση αντιμετώπισή του σώζουν ζωές. Υπάρχουν ορισμένα χαρακτηριστικά που μπορούν να μας κάνουν να υποπτευθούμε ότι κάποιος σπίλος έχει αρχίσει να διαφοροποιείται, όπως είναι η αλλαγή του μεγέθους, του χρώματος, η ύπαρξη διχρωμίας, η αλλαγή του σχήματος, η εξέλκωση, η φαγούρα κλπ.

Η ανάγκη για πρόληψη, λοιπόν, είναι επιτακτική και πιστεύουμε πως η συγκεκριμένη καμπάνια θα συνεισφέρει σημαντικά στην ενημέρωση του νεανικού κοινού».

Από την πλευρά των ασθενών, η Πρόεδρος του Συλλόγου «ΑγκαλιάΖΩ», κυρία Ολυμπία Χαλδαίου-Μπήτρου, δήλωσε: «Ο Όμιλος Εθελοντών κατά του Καρκίνου – ΑγκαλιάΖΩ, με 42 χρόνια δράσης στον χώρο του Καρκίνου και με την υλοποίηση πανελλήνιων δράσεων για τον καρκίνο του δέρματος και το μελάνωμα δεν θα μπορούσε να μη στηρίξει μια τόσο σημαντική καμπάνια ευαισθητοποίησης του κοινού. Δυστυχώς, τα τελευταία χρόνια η αύξηση των κρουσμάτων καρκίνου του δέρματος και του μελανώματος είναι ραγδαία και συνεπώς η ανάγκη ενημέρωσης για πρόληψη - έγκαιρη διάγνωση είναι πλέον επιβεβλημένη».

Η Πρόεδρος του Συλλόγου Καρκινοπαθών - Εθελοντών - Φίλων - Ιατρών «Κ.Ε.Φ.Ι.», κυρία Ζωή Γραμματόγλου, πρόσθεσε: «Η ενημέρωση των νέων σχετικά με τους τρόπους αντιμετώπισης του μελανώματος και η πρώιμη ανίχνευση είναι ύψιστης σημασίας. Πολύ σημαντικό επίσης είναι ότι μέσα από αυτή την καμπάνια εμψυχώνονται και ενημερώνονται οι διαγνωσμένοι ασθενείς αλλά και οι φροντιστές, που καθημερινά δίνουν τη δική τους μάχη».

Η κυρία Άννα Μουρίκη, υπεύθυνη επικοινωνίας στο τμήμα ογκολογίας της Novartis Hellas, συμπλήρωσε, «Διαλέξαμε τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης ως κύριο όχημα για την ενημέρωση των νέων και όχι μόνο, σχετικά με το μελάνωμα, γιατί πιστεύουμε ότι οι νέες τεχνολογίες και προσεγγίσεις είναι σημαντικές όχι μόνο στην ανάπτυξη νέων θεραπευτικών επιλογών αλλά και στην βελτίωση της ενημέρωσης και επικοινωνίας του κοινού, των ασθενών και των φροντιστών τους σχετικά με θέματα υγείας. Με όραμα και ευθύνη για τον ασθενή συνεχίζουμε την υλοποίηση ενημερωτικών καμπανιών για σοβαρά νοσήματα».

 

 

Νέα ευρήματα από αναδρομική μελέτη του Ανδρολογικού Ινστιτούτου, με στοιχεία από 30.000 περιστατικά από το 1987 έως και το 2017, «ξεγύμνωσαν» τους Έλληνες επαγγελματίες και αποκάλυψαν ότι κάποιοι από τους πιο αξιοσέβαστους έχουν κάνει το «κέρατο» δεύτερη δουλειά…

Ο Κωνσταντίνος Κωνσταντινίδης, MD, PSC, PhD, ουρολόγος - ανδρολόγος, πρόεδρος του International Andrology και διευθυντής του Τμήματος Σεξουαλικής Υγείας στο Ιατρικό Κέντρο Αθηνών εξηγεί τη μεθοδολογία της έρευνας: «Μελετήσαμε  τη συχνότητα της απιστίας με βάση το επάγγελμα και αναλογικά με τον ίδιο αριθμό ανδρών, 300 άτομα ανά επάγγελμα. Για λογούς καθαρά κατανόησης της στατιστικής μεθόδου επιλέξαμε τους πιο συχνά άπιστους, με βάση την επαγγελματική τους δραστηριότητα. Και ως μεγάλη συχνότητα απιστίας θεωρήσαμε αυθαίρετα αλλά κοινωνικά αποδεκτή φόρμουλα το δέκα διαφορετικούς συντρόφους στη διάρκεια πέντε ετών. Ως ελάχιστη την μία ή την καμία φορά».

 Τα «επτά χρόνια φαγούρα» είναι καθοριστικά, διότι, σε όλα τα επαγγέλματα, η απιστία τουλάχιστον άπαξ στη διάρκεια ερωτικής σχέσης εφτά ετών ήταν σχεδόν ο κανόνας. Βέβαια το ερευνητικό ενδιαφέρον εστιάστηκε στο πόσες φορές απίστησε κάποιος.

Σύμφωνα με τον χειρουργό ουρολόγο - ανδρολόγο, συνεργάτη του Ανδρολογικού Ινστιτούτου Χρήστο Φλιάτουρα, κάποια επαγγέλματα φαίνεται να κουβαλούν γονιδιακά και κοινωνικά μια μεγαλύτερη τάση για… αμαρτίες.

«Στην έρευνα για λόγους κατανόησης συγκρίναμε τρία επαγγέλματα που μας φάνηκαν πιο άπιστα σε σχέση με τα άλλα. Πολιτικούς, γιατρούς και δικηγόρους. Βέβαια ξεχωρίσαμε τους πολιτικούς σαν πολιτικούς και μόνο και όχι σαν δικηγόρους-πολιτικούς, αφού είναι γνωστό πως στη Βουλή η Νομική είναι το alter ego της πολιτικής.

Με βάση το 10, οι πολιτικοί είχαν βαθμό απιστίας 8, τον πιο ψηλό βαθμό. Μετά ακολουθούσαν οι γιατροί, κυρίως χειρουργοί, με  βαθμό 7 και μετά οι δικηγόροι με 6».

Σύμφωνα με τους ειδικούς, η επιστήμη έχει, ήδη, αποδείξει πως το ανθρώπινο είδος κουβαλά υποδοχείς ντοπαμίνης και ανταμοιβής σε διαφορετική συχνότητα σε κάποιες κοινωνικές ομάδες. Πιο άπιστο γονιδιακά είναι το είδος που έχει τους 7R υποδοχείς σε μεγαλύτερη πυκνότητα και πιο πιστό οι ομάδες με 4R.

 «Οι φορείς του 7 θεωρείται ότι είναι οι ανθρωπίδες, που, όταν πέρασαν από την Αφρική στην Ευρώπη, δεν σταμάτησαν στην Αλάσκα, αλλά πέρασαν τον Βερίγγειο Κόλπο όσο ακόμα ήταν πάγος και εξερεύνησαν την Αμερική… Οι φορείς των εφτά υποδοχέων φαίνεται πως είναι πιο ευρηματικοί και ανήσυχοι  κοινωνικά, αλλά και επαγγελματικά. Παίρνουν περισσότερα ρίσκα και διακινδυνεύουν ακόμη και τη ζωή τους για να ικανοποιήσουν τις ηδονές που κρύβουν τα γονίδια και οι εντολές τους», μας λέει ο κ. Κωνσταντινίδης.

Η περιέργεια και η αμφισβήτηση, η έρευνα και η συνεχής αναζήτηση  κρύβονται σχεδόν πάντα πίσω από τους γονιδιακά εφτά υποδοχείς της ντοπαμίνης.

«Σε απλά ελληνικά κανένας με τέσσερις υποδοχείς δε θα ανέβαινε το Έβερεστ, ούτε θα γινόταν Κολόμβος. Επειδή σήμερα η πίστη στα στερεότυπα θολώνει τη σκέψη, πρέπει να πούμε πως οι άπιστοι επαγγελματίες θέλουν ηδονές σε μεγαλύτερη ένταση από τους σχετικά ήσυχους πιστούς. Και δεν γίνονται μοναχοί στον Αγίου Όρους, αλλά, αντίθετα, θέλουν εξουσία, δύναμη και τόλμη, που λειτουργούν σαν ναρκωτικά του εγκεφάλου, όπως περίπου και η κοκαΐνη. Ο εγκέφαλός μας είναι γενετικά άπιστος και ας μη γνωρίζουμε ακριβώς γιατί», προσθέτει πρόεδρος του International Andrology.

Τρία «καθώς πρέπει» επαγγέλματα

 Η πολιτική, η ιατρική και η δικηγορία είναι τρία επαγγέλματα που, σύμφωνα με τους ειδικούς, που επεξεργάστηκαν τα στοιχεία της έρευνας, έχουν έναν κοινό χαρακτήρα. Είναι επιθετικά και σε βαθμό επιβίωσης δαρβινικά τα πιο δύσκολα.

Όπως επισημαίνουν οι ειδικοί του Ανδρολογικού Ινστιτούτου, οι μεν πολιτικοί έχουν εχθρούς μέσα στα κόμματά τους και αντιπάλους απέναντι από το κόμμα τους, άρα η μάχη για επιβίωση είναι αμείλικτα εξουθενωτική. Αν προσθέσεις και το μικρόβιο της εξουσίας, που λειτουργεί άκρως αφροδισιακά, το μίγμα είναι εκρηκτικό και για τον περίγυρο γοητευτικό.

Οι χειρουργοί με τη σειρά τους νοιώθουν σαν μικροί θεοί, όταν επεμβαίνουν για να σώσουν ζωές ή όταν ο απλός άνθρωπος απέναντι τους βλέπει σαν θεούς και τους πιστεύει περισσότερο και από τη μάνα του. Αυτό το είδος ερωτικής σχέσης, που αναπτύσσεται ανάμεσα στον άνθρωπο, που κρατά τη ζωή σου στα χέρια του, μπορεί και να μεταφραστεί σαν τον έρωτα, ως αντίδοτο του θανάτου. Η λατρεία και ο θαυμασμός από την μοιχεία είναι όψεις του ίδιου νομίσματος.

Οι δικηγόροι, τέλος, έχουν ένα πλεονέκτημα. Είναι ψυχίατροι, ψυχαναλυτές, αλλά πληρώνονται όταν είναι καλοί στο πολλαπλάσιο από μια απλή συνεδρία στο ντιβάνι. Οι περισσότεροι, δε, είναι καλοί ρήτορες και μαγεύουν με το πολύπλοκο λεξιλόγιό τους τους πελάτες, όπως το φίδι μαγεύει το πουλί πριν το καταπιεί… Οι δικηγόροι είναι εξομολογητές  και κοινωνιολόγοι ξέρουν τόσα για την ανθρώπινη ψυχή, αφού οι πελάτες τους είναι αμαρτωλοί συνήθως, θεμιτά ή αθέμιτα.

Ο θρίαμβος της κοινής λογικής με Δημοσθένεια ρητορεία είναι ακαταμάχητος σε μια ερωτική σχέση. Οι δικηγόροι και να θέλουν ν’ αγιάσουν είναι δύσκολο, όταν έχουν μια γοητευτική πελάτισσα που θέλει να χωρίσει.

Λίγα λόγια για τους υποδοχείς ντοπαμίνης

Οι τέσσερις και εφτά υποδοχείς της ντοπαμίνης 4R and 7R εμφανίστηκαν όταν οι πρώτοι ανθρωπίδες έφυγαν από την Αφρική 60.000 έως 130.000 χρόνια πριν.

Η μεγάλη πυκνότητά τους συνδυάζεται με εφευρετικότητα και φαντασία  και συσχετίζεται με την περίοδο της μεγαλύτερης μετανάστευσης πληθυσμών στην ανθρώπινη ιστορία.

Η μεγαλύτερη πυκνότητά τους εμφανίστηκε σε πληθυσμούς κοντά στον Αμαζόνιο (70%) και οι ανθρωπολόγοι υποψιάζονται ότι είναι απόγονοι των ανθρωπίδων, που δεν σταμάτησαν στον Βερίγγειο Κόλπο, αλλά προχώρησαν ακόμη 8.000 μίλια, φτάνοντας τόσο χαμηλά και ρισκάροντας τη ζωή τους - ανήσυχοι και τολμηροί.

Σε κολλεβιστικές κοινωνίες οι υποδοχείς αυτοί έχουν ελάχιστη πυκνότητα, ενώ σε ανταγωνιστικές και σε ατομιστικές κοινωνίες έχουν την μέγιστη πυκνότητα.

 Δηλαδή οι ήσυχες κοινωνίες είναι εναντίον των εφτά υποδοχέων και οι ατομικιστικές υπέρ.

«Αν μεταφράσουμε την ανθρώπινη ιστορία νευροβιολογικά  και γονιδιακά, μπορεί να υπάρχει μια εξήγηση, γιατί όλοι δεν γινόμαστε πολιτικοί, γιατροί και δικηγόροι, αλλά οι πλέον ανταγωνιστικοί και ηγετικοί ίσως να επιλέγονται και από τη μαμά φύση και όχι μόνο από τη μαμά τους στο κρεβάτι του έρωτα.

 Σε μια κοινωνία όπως η δική μας, που το σπίτι του γείτονα θα γκρεμιστεί, αφού γκρεμίστηκε και το δικό μου, όλα είναι πιθανά. Να σημειωθεί ότι η Ελλάδα και το Ομάν είναι οι δυο χώρες που οι πολίτες τους θα ξόδευαν λεφτά για να καταγγείλουν έναν πετυχημένο πολίτη» καταλήγει ο κ. Φλιάτουρας.

       

 

Την δημιουργία μιας υψηλού επιπέδου  μονάδας υποβηθούμενης αναπαραγωγής, ανακοίνωσαν το ΜΗΤΕΡΑ, μέλος του Ομίλου ΥΓΕΙΑ, και  το  Institute of Life

Αποτέλεσμα αυτής της συνεργασίας είναι η αναδιοργάνωση και πλήρης ανακαίνιση της Μονάδας Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής του ΜΗΤΕΡΑ, αναδεικνύοντας τη Μονάδα Institute of Life ΜΗΤΕΡΑ, ως μία από τις πλέον εξειδικευμένες Μονάδες της Ευρώπης.

Η Institute of Life ΜΗΤΕΡΑ στελεχώνεται από εξειδικευμένο ιατρικό, και νοσηλευτικό προσωπικό, καθώς και κορυφαίους εμβρυολόγους, διατροφολόγους και επιστήμονες ψυχικής υγείας, με πολυετή πείρα. Διαθέτει μοντέρνες εγκαταστάσεις και άνετους ειδικά διαμορφωμένους χώρους, καθώς και ένα υπερσύγχρονο εμβρυολογικό εργαστήριο, εξοπλισμένο με την πιο σύγχρονη τεχνολογία στον τομέα της υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.

Οι υπηρεσίες που προσφέρει περιλαμβάνουν:

          Διερεύνηση υπογονιμότητας

          Εξωσωματική Γονιμοποίηση (IVF)

          Ενδομήτρια Σπερματέγχυση (IUI)

          Δωρεά Ωαρίων

          Δωρεά Σπέρματος

          Παρένθετη Μητρότητα

          Διατήρηση γονιμότητας

 

 

Προσφέρει επίσης θεραπείες όπως:

          Φυσικός κύκλος

          Mild stimulation (mini IVF)

          Mικρογονιμοποίηση (ICSI, IMSI)

          Κλασσική IVF

          Κρυοσυντήρηση ωαρίων, εμβρύων μέσω υαλοποίησης

          Κρυοσυντήρηση σπέρματος

          Laser Assisted hatching

          Προεμφυτευτική Γενετική Διάγνωση (PGD)

          Προεμφυτευτικός Γενετικός Έλεγχος (PGS)

 

O κος Ανδρέας Καρταπάνης, Διευθύνων Σύμβουλος του Ομίλου Υγεία, δήλωσε: «Ο Όμιλος Υγεία αποτελεί σημείο αναφοράς στην Ελλάδα, στον τομέα της υγείας. Στη Μονάδα Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής του ΜΗΤΕΡΑ, ο εξοπλισμός, οι δικλίδες ασφαλείας, οι διαδικασίες, και πάνω απ’ όλα οι έμπειροι εμβρυολόγοι που τη στελεχώνουν, αποτελούν τους παράγοντες που την καθιστούν μία από τις καλύτερες Μονάδες στην Ευρώπη. Στόχος μας είναι, η Institute of Life ΜΗΤΕΡΑ να αποτελέσει κέντρο αναφοράς, για Έλληνες και διεθνείς ασθενείς, που αντιμετωπίζουν θέματα υπογονιμότητας».

 

 

 

Πέμπτη, 18 Ιανουάριος 2018 09:35

Πως επηρεάζει το κρύο τα μάτια

Όταν η θερμοκρασία πέφτει, είναι εύκολο να θυμηθεί κανείς να βάλει κασκόλ για να προστατεύσει το πρόσωπό του, γάντια για τα χέρια του και μπότες για να διατηρήσει ζεστά τα πόδια του. Δεν πρέπει όμως να ξεχνά και τα μάτια του, γιατί κι αυτά μπορεί να υποφέρουν.

Ο χειρουργός-οφθαλμίατρος Δρ. Αναστάσιος-Ι. Κανελλόπουλος, MD,  ιδρυτής και επιστημονικός διευθυντής του Ινστιτούτου Οφθαλμολογίας LaserVision, καθηγητής Οφθαλμολογίας Πανεπιστημίου Νέας Υόρκης, NYU Medical School, εξηγεί πως επηρεάζει το κρύο τα μάτια και τι μέτρα μπορούμε να λάβουμε για να τα προστατεύσουμε.

1. Ξηροφθαλμία. Το κρύο και ο αέρας μπορεί να προκαλέσουν ξηρότητα στα μάτια που εκδηλώνεται με αίσθημα καύσου (κάψιμο), ευαισθησία στο φως, κοκκίνισμα, θολή όραση και δακρύρροια (δακρύζουν τα μάτια). Σε ακραίες καιρικές συνθήκες  η παραγωγή δακρύων μπορεί να μην είναι επαρκής για να καταπραϋνθούν τα συμπτώματα της ξηροφθαλμίας.

Ξηροφθαλμία μπορεί επίσης να προκληθεί από τα χαμηλά επίπεδα υγρασίας μέσα σε κλειστούς χώρους (σπίτι, γραφείο) εξαιτίας της υπερβολικής ζέστης από την κεντρική θέρμανση και των κλειστών παραθύρων.

Για να προλάβετε την ξηροφθαλμία, να προστατεύετε τα μάτια σας με γυαλιά ηλίου όταν βγαίνετε στο κρύο, ιδιαίτερα όταν φυσάει και όταν συμμετέχετε σε χειμερινά σπορ όπως το σκι και το πατινάζ. Ένας υγραντήρας μέσα στο σπίτι μπορεί να σας βοηθήσει όταν νιώθετε ενοχλήματα σε κλειστούς χώρους. Φροντίστε επίσης να αυξήσετε την πρόσληψη ωμέγα-3 λιπαρών οξέων (υπάρχουν στα λιπαρά ψάρια, σε εμπλουτισμένα τρόφιμα, σε συμπληρώματα κ.λπ.) για να διεγείρετε την παραγωγή δακρύων, καθώς και να καταναλώνετε άφθονα υγρά (οι καλύτερες επιλογές είναι το σκέτο νερό και ειδικά τον χειμώνα οι ζεστές σούπες).

Αν παρουσιάσετε επίμονο κνησμό στα μάτια, συμβουλευθείτε τον οφθαλμίατρό σας, διότι μπορεί να σας χορηγήσει τεχνητά δάκρυα. Συμβουλευθείτε τον επίσης αν παίρνετε φάρμακα, γιατί μερικά (π.χ. ορισμένα αντισταμινικά, υπνωτικά, παυσίπονα) μπορεί να μειώσουν την ικανότητα του οργανισμού να παράγει δάκρυα.

Αν φοράτε φακούς επαφής, καλό είναι να τους αποφύγετε τις πιο κρύες μέρες του χρόνου και να κυκλοφορείτε με τα διορθωτικά γυαλιά σας.

Μην ξεχνάτε, τέλος, πως όταν κοιτάμε συνεχώς στις οθόνες υπολογιστών, κινητών κ.λπ. βλεφαρίζουμε λιγότερο με συνέπεια να προκαλείται ή/και να εντείνεται η ξηροφθαλμία. Επομένως, φροντίστε να βλεφαρίζετε συχνά.

2. Υπερβολικό δάκρυσμα. Μερικοί άνθρωποι διαπιστώνουν ότι τα μάτια τους είναι μονίμως ερεθισμένα και δακρύζουν ασταμάτητα όταν εκτίθενται στο ψύχος. Τα δάκρυα αυτά είναι αντακλαστικά και οφείλονται στη φλεγμονή που προκαλεί η ξηροφθαλμία στην επιφάνεια των ματιών (στον κερατοειδή χιτώνα). Τα αντανακλαστικά δάκρυα έχουν διαφορετική σύσταση και ποιότητα από τα φυσιολογικά δάκρυα που προστατεύουν τον κερατοειδή και αδυνατούν να «κολλήσουν» στην επιφάνειά του ώστε να τον λιπάνουν. Έτσι, τα μάτια του πάσχοντος πλημμυρίζουν από δάκρυα τα οποία δεν μπορούν να βελτιώσουν τα συμπτώματα της ξηροφθαλμίας.

Αν αυτή είναι η περίπτωσή σας, προσπαθήστε κατ’ αρχάς να μην τρίβετε τα μάτια σας, αλλά να αφαιρείτε προσεκτικά τα περιττά δάκρυα με ένα καθαρό πανί ή χαρτομάντιλο για να αποφεύγετε τη διασπορά μικροβίων. Πριν βγείτε από το σπίτι, καλή ιδέα είναι να βάζετε τεχνητά δάκρυα στα μάτια σας και να φοράτε γυαλιά ηλίου που θα καλύπτουν αν είναι δυνατόν και από τα πλάγια τα μάτια σας. Ο Δρ. Κανελλόπουλος λέει πως με τα γυαλιά που «αγκαλιάζουν» τα μάτια δημιουργείται ένα «θερμοκήπιο» όπου τα μάτια είναι καλά προστατευμένα από το κρύο.

3. Κόκκινα, πρησμένα μάτια. Αν τα μάτια σας είναι κόκκινα ή/και πρησμένα στο κρύο, η αιτία μπορεί να είναι η συστολή των αιμοφόρων αγγείων στους ιστούς που τα περιβάλλουν. Η συστολή των αγγείων μπορεί να οδηγήσει επίσης σε βλεφαρόσπασμο, αυξημένη παραγωγή δακρύων και θόλωμα της όρασης.

Για να αντιμετωπίσετε την κατάσταση αυτή, πρέπει να φοράτε προστατευτικά γυαλιά στους υπαίθριους χώρους.

4. Αίσθημα καύσου. Μερικές φορές, όταν επικρατεί δριμύ ψύχος με δυνατούς ανέμους, το άτομο μπορεί να μην κατορθώνει να κρατήσει τα μάτια του ανοικτά επειδή νιώθει έντονο αίσθημα καύσου. Αυτό μπορεί να μην οφείλεται στην ξηροφθαλμία, αλλά στο ότι έχει παγώσει ο κερατοειδής. Το πάγωμα του κερατοειδούς είναι εξαιρετικά επώδυνο και προκαλεί θόλωμα της όρασης, μεγάλη ευαισθησία στο φως και σπασμούς των βλεφάρων.

Και σε αυτή την περίπτωση η μόνη πρόληψη είναι η χρήση προστατευτικών γυαλιών.

5. «Έγκαυμα» στο μάτι. Η υπερβολική έκθεση στην υπεριώδη ακτινοβολία του ηλίου μπορεί να προκαλέσει μια κατάσταση που λέγεται κερατίτιδα και οφείλεται σε φλεγμονή του κερατοειδούς χιτώνα των ματιών. Η κατάσταση αυτή δεν μας απειλεί μόνο το καλοκαίρι, αλλά και τον χειμώνα, διότι η ηλιακή ακτινοβολία αντανακλάται από το χιόνι αλλά και από τον πάγο. Μάλιστα με την αντανάκλαση αυτή, η έκθεση των ματιών στην UV μπορεί να είναι εντονότερη τον χειμώνα απ’ ό,τι το καλοκαίρι! Δεν είναι εξάλλου σπάνιο το φαινόμενο να παρουσιάζουν σοβαρό θόλωμα ή ακόμα και παροδική απώλεια της όρασης άτομα που έμειναν για μέρες στα χιόνια δίχως γυαλιά ηλίου.

Επομένως, μην ξεχνάτε τα προστατευτικά γυαλιά ηλίου, ακόμα κι αν φοράτε φακούς επαφής με αντηλιακή προστασία.

Πότε να ανησυχήσετε

Η αλήθεια είναι ότι τα μάτια διαθέτουν πολλούς αντιψυκτικούς μηχανισμούς για να προστατεύονται από την παγωνία. Οι βλεφαρίδες, τα βλέφαρα και τα δάκρυα πέφτουν για να τα προστατεύσουν από το ψύχος. Μάλιστα, επειδή τα δάκρυα περιέχουν αλάτι, παγώνουν σε πολύ χαμηλότερες θερμοκρασίες απ’ ό,τι το σκέτο νερό, γι’ αυτό και κατορθώνουν τα μάτια μας να διατηρούνται υγρά και ανοικτά όταν η περιβαλλοντική θερμοκρασία πέφτει πολύ κάτω από το μηδέν.

Ακόμα και μ’ αυτούς τους μηχανισμούς, όμως, τα μάτια δεν έχουν ανοσία στο ψύχος και μερικές φορές αναπτύσσουν ανησυχητικά συμπτώματα. Αυτά είναι το θόλωμα της όρασης, η απώλεια όρασης, η διπλωπία (το άτομο τα βλέπει όλα διπλά), η σοβαρή ευαισθησία στο φως και ο σοβαρός πόνος στα μάτια.

Αν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από αυτά, πρέπει να μετακινηθείτε αμέσως σε θερμαινόμενο εσωτερικό χώρο. Αν δεν υποχωρήσουν σε λίγη ώρα, επικοινωνήστε με τον οφθαλμίατρό σας.

 

Όσοι υποφέρουν από χρόνιο πόνο στη σπονδυλική στήλη λένε ότι χειρότερος πόνος δεν υπάρχει και ότι δυσκολεύονται να έχουν ποιότητα ζωής στην καθημερινότητά τους. Το πρόβλημα είναι αρκετά συχνό και έχει αποτελέσει αντικείμενο πολλών προσεγγίσεων:

          Ιατρικά - Ορθοπαιδικά, με φάρμακα, τοπικές εγχύσεις, επισκληρίδιες ενέσεις, μικροχειρουργικές επεμβάσεις, αλλά και ανοιχτά χειρουργεία.

          Φυσικοθεραπευτικά, με ποικίλα μέσα που διαθέτει η σύγχρονη δεξαμενή της φυσικοθεραπείας, από Laser, χειρισμούς, παθητικά και ενεργητικά μέσα.

          Ψυχολογικά ή Ψυχιατρικά με αντικαταθλιπτικά, αγχολυτικά ή άλλα φάρμακα.

          Εναλλακτικές Θεραπείες, όπως διαχείριση του στρες, ομοιοπαθητική, βελονισμός κ.ά.

Παρ’όλα αυτά σε ένα ποσοστό το πρόβλημα εμμένει, χωρίς να βρίσκεται κάποια αποτελεσματική λύση.

«Οι επιστημονικές προσεγγίσεις των τελευταίων ετών αφορούν στον χρόνιο πόνο και στη δημιουργία ενός Πρωτοκόλλου Εμβιομηχανικού Ελέγχου της Δύναμης και της Αντοχής των Σταθεροποιών και Εν τω βάθει μυών της Σπονδυλικής Στήλης, με την χρήση μηχανημάτων Med-X και Cybex», επισημαίνει ο Γιώργος Η. Γουδέβενος, φυσικοθεραπευτής, Dr manual medicine, επιστημονικός συνεργάτης Πανεπιστημίου Κρήτης.

«Οι λεγόμενοι σταθεροποιητές μυς βρίσκονται βαθιά στην σπονδυλική στήλη. Ο ρόλος τους είναι να δημιουργούν μια βαθιά φυσική ζώνη γύρω από την σπονδυλική στήλη, με αποτέλεσμα την στήριξη και την αποφόρτιση της πάσχουσας περιοχής από τις πιέσεις και από τα φορτία.

Σύμφωνα με απόλυτα τεκμηριωμένες έρευνες, οι μυς αυτοί, όταν υπάρχει κάκωση ή πόνος στην σπονδυλική στήλη, ατροφούν ταχύτερα από οποιαδήποτε άλλη μυϊκή ομάδα στο σώμα (ακόμη και από τον τετρακέφαλο). Έτσι δεν συμμετέχουν στην κίνηση ή στην άσκηση. Με αποτέλεσμα, ανεξάρτητα από το πόσο δυνατοί είναι οι εξωτερικοί μυς (κοιλιακοί ή ραχιαίοι), να αποσταθεροποιούν την σπονδυλική στήλη. Αυτό και μόνο το γεγονός καθιστά ευάλωτη την περιοχή, ακόμη και στους πιο γυμνασμένους αθλητές ή ασθενείς», εξηγεί ο ειδικός.

Βάσει στοιχείων του περασμένου αιώνα οι περισσότερες ασκήσεις κοιλιακών και ραχιαίων ήταν ανεπαρκείς για τον σκοπό που σχεδιάστηκαν. Για να μπορεί η άσκηση να είναι αποτελεσματική στην αποκατάσταση της σπονδυλικής στήλης, πρέπει να είναι συγκεκριμένη και στοχευμένη. Έχει αποδειχθεί ότι το 85% των ασκήσεων των ραχιαίων εκτελείται από άλλους μυς και όχι από τους σταθεροποιητές.

Σύμφωνα με τον Dr Γουδέβενο, με τη δυνατότητα αξιολόγησης και καταγραφής της δύναμης και της αντοχής, αλλά και του τύπου των μυϊκών ινών (είτε μιλάμε για ταχύτητα είτε για αντοχή), μέσω των ιατρικών εργομετρικών εφαρμογών, μπορούμε να απομονώσουμε όλες τις ομάδες των μυών και να ελεγχθεί το εύρος κίνησης της σπονδυλικής στήλης του ασθενή σε διάφορες γωνίες.

Η διαδικασία αποκατάστασης μπορεί να χωριστεί στις εξής φάσεις αποκατάστασης:

          Έλεγχος της φλεγμονώδους διαδικασίας (του πόνου)

          Αποκατάσταση του εύρους κίνησης των αρθρώσεων και της έκτασης των μαλακών ιστών

          Βελτίωση της μυϊκής - καρδιοαναπνευστικής δύναμης/αντοχής

          Προγράμματα άσκησης για συντήρηση

Τα χαρακτηριστικά της ιδανικής μέτρησης είναι η αξιοπιστία, η ακρίβεια, η ασφάλεια και ο εντοπισμός της πάθησης. Αυτά στηρίζονται στην επανάληψη και στην σύγκριση των μετρήσεων.

«Τα εργομετρικά μηχανήματα φαίνεται να δίνουν τη λύση στην αποκατάσταση του χρόνιου μηχανικού πόνου. Αφού έχει αποκατασταθεί η δυσλειτουργία, το επόμενο βήμα είναι η διατήρηση της καλής λειτουργίας», εξηγεί ο φυσικοθεραπευτής.

Και συνεχίζει: «Η συγκεκριμένη θεραπευτική άσκηση στατιστικά θα αποκαταστήσει την φυσιολογική λειτουργία περίπου στο 80% όλων των περιστατικών χρόνιου πόνου, θα αυξήσει τη δύναμη και θα εξαφανίσει ή θα μειώσει σε μεγάλο ποσοστό τον πόνο».

Ο Vert Mooney, καθηγητής ορθοπαιδικής στο School of Medicine του Πανεπιστημίου της California, στο San Diego, αναγνωρίζει την ανάγκη για τη συγκεκριμένη άσκηση, προκειμένου να επιτευχθεί η αποκατάσταση.

Σύμφωνα με την ομάδα του Dr. Mooney και τον Dr. Bryan Nelson από το Πανεπιστήμιο της Minneapolis, έρευνα με την χρήση των μηχανημάτων Med-X πρόσφερε εκπληκτικά αποτελέσματα στην εκτίμηση και στην αποκατάσταση τουλάχιστον του 80% των χρονίων ασθενών.

Επιπλέον έρευνες σε εκατοντάδες ασθενείς με χρόνιο σπονδυλικό άλγος διενεργήθηκαν σε διάφορες πόλεις στις ΗΠΑ, στον Καναδά, στην Ιαπωνία, στην Αυστραλία, στην Ευρώπη και στην Ελλάδα (Πανεπιστήμιο Κρήτης) με παρόμοια αποτελέσματα.

Οι παθήσεις και οι καταστάσεις, που αντιμετωπίζονται με τα εργομετρικά μηχανήματα, αφορούν:

          Χρόνια οσφυαλγία - ραχιαλγία

          Ευθειασμό αυχενικής μοίρας

          Δισκοπάθεια (χωρίς πρόπτωση / κήλη δίσκου χωρίς ισχιαλγία)

          Αδυναμία - αστάθεια στήριξης της μέσης λόγω ατονίας των βαθέων μυών

          Τραύματα της σπονδυλικής στήλης - δυσκαμψία

          Μετεγχειρητικές καταστάσεις, όπως δισκεκτομή, πεταλεκτομή, σπονδυλοδεσία

          Ενδυνάμωση των μυών για συμμετοχή σε αθλήματα, που απαιτούν μεγάλη φόρτιση στη μέση

          Σε άτομα που η μέση τους επιβαρύνεται λόγω συνθηκών εργασίας

          Σε κυφωτικούς νεαρούς λόγω μη επαρκούς άσκησης ή προδιάθεσης για αυχενική, θωρακική και οσφυϊκή επιβάρυνση

          Δομικές ανωμαλίες όπως σπονδυλόλυση, σπονδυλολίσθηση 1ου-2ου βαθμού

          Κατάγματα σπονδύλων, μετά την πώρωσή τους για στήριξη

          Εκφυλιστικές σπονδυλοαρθροπάθειες

          Μυοσυνδεσμικές κακώσεις, με οσφυαλγία, ραχιαλγία

          Παραμορφώσεις της σπονδυλικής στήλης με σύνοδο σκολίωση, κύφωση ή οστεοπόρωση, καθώς και ο συνδυασμός αυτών

 

Ο καρκίνος του πνεύμονα αποτελεί το πιο συχνό νεόπλασμα παγκοσμίως, με σχεδόν 2 εκατομμύρια νέους ασθενείς να διαγιγνώσκονται κάθε χρόνο, αριθμός που αντιστοιχεί σε ποσοστό 15% όλων των νέων ασθενών με κακοήθεια. Στην Ελλάδα υπολογίζεται ότι 6.500 άτομα χάνουν κάθε χρόνο τη ζωή τους από καρκίνο των πνευμόνων, που σε μεγάλο βαθμό οφείλεται στο κάπνισμα, όπως τονίστηκε σε σημερινή συνέντευξη Τύπου ενόψει του 5ου Διεθνούς Συνέδριου για τον Καρκίνο του Πνεύμονα, που θα πραγματοποιηθεί στην Αθήνα, το διάστημα από 18 έως 20 Ιανουαρίου 2018, υπό την αιγίδα της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών.

Κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου, ο Κωνσταντίνος Συρίγος, καθηγητής Παθολογίας-Ογκολογίας, ανέφερε πως «τα τελευταία χρόνια οι επιστήμονες έχουν κάνει σημαντικά βήματα προς την καλύτερη κατανόηση των μηχανισμών καρκινογένεσης, την έγκαιρη διάγνωση και την αποτελεσματικότερη αντιμετώπιση του καρκίνου του πνεύμονα, η έρευνα για τον οποίο, κατά γενική ομολογία, πρωτοπορεί στην επιστημονική εξέλιξη».

Όπως είπε, είναι σημαντικό πως η χώρα μας βρίσκεται στην πρωτοπορία της έρευνας στον καρκίνο του πνεύμονα και ότι οι περισσότερες από τις νεότερες θεραπείες είναι διαθέσιμες και στην Ελλάδα, σε εξειδικευμένα ογκολογικά κέντρα.

Ωστόσο τόνισε, πως πρέπει να γίνει κατανοητό ότι δεν είναι όλες κατάλληλες για όλους τους ασθενείς. Συγκεκριμένες υπο-ομάδες ασθενών με καρκίνο ωφελούνται από συγκεκριμένες στρατηγικές αντιμετώπισης.

«Θα πρέπει ο κάθε ασθενής να απευθύνεται σε παθολόγο-ογκολόγο και να συζητά μαζί του για τις διαθέσιμες θεραπείες και να επιλέγουν από κοινού τη βέλτιστη προσέγγιση που οδηγεί στην εξατομικευμένη προσέγγιση, καθώς κάθε ασθενής είναι μοναδικός και διαφορετικός από κάθε άλλον».

Ο κ. Συρίγος αναφέρθηκε επίσης στο πρώτο Μητρώο Ασθενών με Καρκίνο του Πνεύμονα στην Ελλάδα, που λειτουργεί από το 2016, στην Γ’ Παθολογική Κλινική του Πανεπιστημίου Αθηνών, στο ΓΝΝΘΑ, «Η Σωτηρία» και τα πολύτιμα στοιχεία που συλλέγονται από αυτό.

Η κ. Γεωργία Κουρλαμπά, βιοστατιστικός, αναπληρώτρια επιστημονική διευθύντρια του Κέντρου Κλινικής Επιδημιολογίας & Έκβασης Νοσημάτων, παρουσίασε συνοπτικά τα κύρια ευρήματα που έχουν προκύψει έως αυτή τη στιγμή από την ανάλυση των δεδομένων του Μητρώου, τονίζοντας πως «αναφορικά με τον ιστολογικό τύπο, 42,5% των ασθενών είχαν διαγνωσθεί με αδενοκαρκίνωμα, 22% με πλακώδες και 22% με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, ενώ οι υπόλοιποι ασθενείς διαγνώσθηκαν με άλλους ιστολογικούς τύπους λιγότερο συχνούς».

Ως προς το επιδημιολογικό προφίλ των ασθενών αυτών, οι περισσότεροι από τα 3/4 ήταν άνδρες, με μέση ηλικία διάγνωσης τα 67 έτη, ενώ πάνω από το 50% ήταν νυν καπνιστές, με τους υπολοίπους να είναι πρώην καπνιστές.

Παράλληλα, προκύπτουν σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το «ταξίδι» του ασθενούς, δηλαδή την πορεία από την έναρξη των πρώτων συμπτωμάτων μέχρι και την έναρξη της θεραπείας.

Όπως εξήγησε «δύο με τρεις μήνες φαίνεται να μεσολαβούν μεταξύ της έναρξης των συμπτωμάτων και της διάγνωσης. Η πλειονότητα των ασθενών (~85%) φτάνουν στον ογκολόγο έχοντας τη διάγνωση από πνευμονολόγο (64%) ή θωρακοχειρουργό (25%), εντός 24 ημερών από την ημέρα της διάγνωσης, με το διάστημα αυτό να είναι αρκετά μικρότερο (13 ημέρες) για τους διαγνωσθέντες με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα».

Από τη διάγνωση μέχρι την έναρξη της θεραπείας, μεσολαβούν 30 ημέρες, κατά μέσο όρο, (δηλαδή μία εβδομάδα μετά την επίσκεψη στον ογκολόγο), με το διάστημα αυτό να είναι σημαντικά μικρότερο για τον μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (19 ημέρες).

Η πλειονότητα των ασθενών υποβλήθηκε μόνο σε χημειοθεραπεία (46,2%) και ένα 25% των ασθενών υποβλήθηκε σε χημειοθεραπεία σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία. Το 14,3% των ασθενών υποβλήθηκαν σε χειρουργείο με ή χωρίς neo(adjuvant) θεραπεία, με τη λοβεκτομή να είναι η πιο συχνή χειρουργική επέμβαση (70% των χειρουργημένων ασθενών).

Τον σημαντικό ρόλο της ύπαρξης Μητρώων Ασθενών στην επίτευξη του καλύτερου δυνατού κλινικού οφέλους για τον ασθενή και την εξοικονόμηση πόρων για το σύστημα περίθαλψης, τόνισε κατά τη διάρκεια της εισήγησής του και ο Νίκος Μανιαδάκης, καθηγητής & διευθυντής του Τομέα Διοίκησης & Οργάνωσης Υπηρεσιών Υγείας της ΕΣΔΥ, λέγοντας πως «τα τελευταία χρόνια έχει δοθεί μεγάλη έμφαση στην ανακάλυψη νέων διαγνωστικών και θεραπευτικών επιλογών, με στόχο την εγκυρότερη διάγνωση του καρκίνου του πνεύμονα, αλλά και τη σημαντική μείωση της θνητότητας και θνησιμότητας από τη νόσο».

H UCB ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενέκρινε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του certolizumab pegol της UCB, καθιστώντας το τον πρώτο αντι-TNF για δυνητική χρήση σε γυναίκες με χρόνια φλεγμονώδη νοσήματα κατά την διάρκεια της κύησης και γαλουχίας

 

Ο καθηγητής Xavier Mariette, MD, PhD, Head of Rheumatology, Bicetre Hospital, Paris-Sud University δήλωσε: «Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας με χρόνια φλεγμονώδη νοσήματα είναι ένας πληθυσμός ασθενών που χρειάζεται καθοδήγηση και αξιόπιστες θεραπευτικές επιλογές. Οι γυναίκες αυτές συχνά διακόπτουν την αντι-TNF θεραπεία κατά την διάρκεια της κύησης, μια περίοδο κατά την οποία ο έλεγχος της νόσου είναι κρίσιμος για την διασφάλιση της υγείας της μητέρας και του νεογνού. Το CERTOLIZUMAB PEGOL είναι ο μόνος διαθέσιμος αντι-TNFγια τον οποίο έχει αποδειχθεί κλινικά ότι η μεταφορά μέσω του πλακούντα από την μητέρα προς το νεογνό κατά την διάρκεια της κύησης είναι ελάχιστη.»

 

«Η σημερινή τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του certolizumab pegol είναι σημαντική για πολλές γυναίκες στην Ευρώπη που χρειάζονται θεραπευτικές επιλογές για την διαχείριση των χρόνιων φλεγμονωδών νοσημάτων τους χωρίς να πρέπει να συμβιβαστούν στον προγραμματισμό τους για κύηση και θηλασμό» δήλωσε ο Emmanuel Caeymaex, επικεφαλής του τμήματος Immunology Patient Value Unit της UCB. «H UCB ακολουθεί την δέσμευση της να παρέχει αξία στους ασθενείς συνδέοντας τις ανάγκες των ασθενών με καινοτόμα επιστημονικά στοιχεία. Η έρευνα που διεξήχθη για να υποστηρίξουμε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας παρέχει κρίσιμες πληροφορίες τόσο για τους ιατρούς όσο και για τις γυναίκες καθώς προγραμματίζουν μια κύηση και την κατάλληλη διαχείριση της νόσου. Αυτή η τροποποίηση της αδείας κυκλοφορίας υπογραμμίζει την δέσμευση της UCB να παρέχει αξία σε πληθυσμούς ασθενών που δεν λαμβάνουν επαρκείς λύσεις και να βελτιώνει την συνολική θεραπευτική εμπειρία τους.»

 

Τα χρόνια φλεγμονώδη νοσήματα όπως η Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ), Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα (ΑξΣπΑ) και Ψωριασική Αρθρίτιδα (ΨΑ) συχνά εμφανίζονται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, με την ΡΑ για παράδειγμα να επηρεάζει τρείς φορές περισσότερες γυναίκες από ότι άνδρες. Η ενεργότητα της νόσου κατά την διάρκεια της κύησης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές για την μητέρα και το έμβρυο συμπεριλαμβανομένου του αυξημένου κινδύνου για αποβολή, αυξημένου κίνδυνου για προωρότητα, ανάγκη για καισαρική τομή καθώς και ελλιποβαρή νεογνά σε σχέση με την ηλικία κύησης.

Ο επαρκής έλεγχος της νόσου είναι κρίσιμος για την διασφάλιση της υγείας της μητέρας και του νεογνού, καθώς η υψηλή ενεργότητα της νόσου συνδέεται με επιπλοκές κατά την κύηση-. Σε αντίθεση με την πεποίθηση ότι η νόσος παρουσιάζει βελτίωση κατά την κύηση, περίπου 50% των γυναικών με χρόνια φλεγμονώδη νοσήματα έχουν ανάγκη αποτελεσματικών θεραπειών και έρχονται αντιμέτωπες με δύσκολες αποφάσεις σε σχέση με την επίπτωση της ενεργής νόσου στο νεογνό και  της ασφάλειας διαφόρων θεραπειών κατά την κύηση.- Είναι επομένως ξεκάθαρη η ανάγκη για αποτελεσματικές και καλά ανεκτές θεραπείες κατά την διάρκεια της κύησης.12 Επιπρόσθετα, οι γυναίκες που σε συνεννόηση με τον γιατρό τους σκέπτονται τον θηλασμό, συχνά αντιμετωπίζουν το δίλημμα ανάμεσα στην ανάγκη για έλεγχο της νόσου μετά τον τοκετό και τις διατροφικές υγεία του παιδιού

 

Η UCB είναι πρωτοπόρος στην μελέτη της επίπτωσης των βιολογικών φαρμάκων σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας. Τα δυο καίρια σημεία ενδιαφέροντος είναι η μεταφορά ενός βιολογικού φαρμάκου μέσω του πλακούντα προς το έμβρυο και μέσω του μητρικού γάλακτος προς το νεογνό. Ιστορικά, τα δεδομένα των αντι -TNF για την γαλουχία βασίζονται σε αναφορές περιστατικών χωρίς ελεγχόμενες μελέτες. Η UCB αλλάζει τον τρόπο που διεξάγονται οι έρευνες αυτού του τύπου. Τα αποτελέσματα από δυο μοναδικές στο είδος τους κλινικές μελέτες έχουν σημαντικό αντίκτυπο για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών που προγραμματίζει μια κύηση. Με βάση τα στοιχεία που προέκυψαν από την μελέτη CRIB παρατηρείται καμία έως ελάχιστη μεταφορά certolizumab pegol μέσω του πλακούντα από την μητέρα προς το παιδί κατά την διάρκεια της κύησης. Τα δεδομένα από τη CRADLE, μια προοπτική φαρμακοκινητική μελέτη που μέτρησε την παρουσία αντι- TNF στο μητρικό γάλα, κατέδειξε ελάχιστη μεταφορά του certolizumab pegol κατά την γαλουχία.

 

Η έγκριση της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας του certolizumab pegol στην ΕΕ βασίζεται στις μετεγκριτικές μελέτες CRIB και CRADLE καθώς και στα στοιχεία εκβάσεων κύησης που έχουμε. Οι μελέτες αυτές συμπεριέλαβαν γυναίκες με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα και νόσο του Crohn. Στην ΕΕ το certolizumab pegol δεν ενδείκνυται για την νόσο του Crohn.

 

Σχετικά με την μελέτη CRIB1

 

Η μελέτη CRIB είναι μια φαρμακοκινητική μελέτη αξιολόγησης των επιπέδων πιθανής μεταφοράς certolizumab pegol (CZP) μέσω του πλακούντα από εγκυμονούσες γυναίκες προς τα έμβρυα τους. Η μελέτη κατέγραψε δεκαέξι γυναίκες (≥ 30 εβδομάδες κύησης) που ήδη λάμβαναν CZP για εγκεκριμένες ενδείξεις.  

 

Οι συγκεντρώσεις του certolizumab pegol στο πλάσμα που μετρήθηκαν σε 14 βρέφη κατά τη γέννηση ήταν κάτω του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού (Below the Limit of Quantification, BLQ) σε 13 δείγματα. Την Εβδομάδα 4 και την Εβδομάδα 8, οι συγκεντρώσεις σε όλα τα βρέφη ήταν BLQ. Σε ένα βρέφος ανιχνεύτηκε ελάχιστη ποσότητα certolizumab pegol 0,042 µg/mL (λόγος βρέφους/μητέρας 0,09%). Δεν ανιχνευτήκαν αντισώματα κατά του certolizumab pegol στις μητέρες, τους ομφάλιους λώρους ή τα νεογνά. Τα παραπάνω δεδομένα δείχνουν καμία έως ελάχιστη μεταφορά certolizumab pegol μέσω του πλακούντα από την μητέρα προς το νεογνό, υποδηλώνοντας απουσία έκθεσης του εμβρύου in utero κατά το τρίτο τρίμηνο.

 

Στην CRIB, τα ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίστηκαν στα νεογνά δεν παρουσίασαν κάποιο μοτίβο ή ομαδοποίηση που δηλώνει κάποια ένδειξη ασφάλειας στα παιδιά. Τα στοιχεία ασφάλειας στις μητέρες ήταν συμβατά με το γνωστό προφίλ ασφαλείας του CZP και το προφίλ κύησης των υποκείμενων νοσημάτων.



Σχετικά με την μελέτη CRADLE2


Τα κύρια καταληκτικά σημεία της φαρμακοκινητικής μελέτης CRADLE ήταν να προσδιορίσει την συγκέντρωση του CZP στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, την μέση ημερήσια δόση του βρέφους, μια εκτίμηση της ημερήσιας δόσης μητρικού CZP που λαμβάνει το έμβρυο κατά την διάρκεια χορήγησης.

 

Σε 137 δείγματα μητρικού γάλακτος από 17 μητέρες, όλα τα δείγματα είχαν ελάχιστες συγκεντρώσεις CZP, κάτω από 3 φορές του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού και κάτω από 1% της αναμενόμενης θεραπευτικής δόσης. Σε ανάλυση post hoc του  ποσοστού της δόσης του certolizumab pegol που λαμβάνει η μητέρα και μεταφέρεται στο βρέφος σε μια τυπική περίοδο 24 ωρών εκτιμήθηκε από 0,04% έως 0,30%. Το ποσοστό της δόσης certolizumab pegol που λαμβάνει η μητέρα και μεταφέρεται στο βρέφος σε μια τυπική περίοδο 24 ωρών είναι μια χρήσιμη παράμετρος αξιολόγησης της ασφάλειας φαρμάκων κατά την γαλουχία και σύμφωνα με τους ειδικούς ποσοστό κάτω του 10% δεν προκαλεί ανησυχία για την υγεία του νεογνού.

 

Στην CRADLE, τα ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίστηκαν στα νεογνά των οποίων η μητέρες είχαν λάβει CZP ήταν συμβατά με αυτά που παρουσιάζονται σε νεογνά παρόμοιας ηλικίας που δεν έχουν εκτεθεί σε CZP. Τα στοιχεία ασφάλειας στις μητέρες ήταν συμβατά με το γνωστό προφίλ ασφαλείας του CZP.

 

Σχετικά με τα δεδομένα εκβάσεων εγκυμοσύνης

Τα δεδομένα περισσότερων από 500 προοπτικά συλλεγμένων κυήσεων κατά τις οποίες υπήρξε έκθεση στο certolizumab pegol με γνωστές εκβάσεις εγκυμοσύνης, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 400 κυήσεων κατά τις οποίες υπήρξε έκθεση κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, δεν υποδεικνύουν την πρόκληση συγγενών διαμαρτιών από το certolizumab pegol. Ωστόσο, η διαθέσιμη κλινική εμπειρία είναι πολύ περιορισμένη ώστε να συναχθεί, με εύλογη βεβαιότητα, το συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος που συσχετίζεται με την χορήγηση του certolizumab pegol κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Σχετικά με το Certolizumab pegol στην Eυρωπαϊκή Ένωση/ EEA

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το certolizumab pegol σε συνδυασμό με την μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργής RA σε ενηλίκους ασθενείς ανεπαρκώς ανταποκρινόμενους σε τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD), συμπεριλαμβανομένης της ΜΤΧ.

Το certolizumab pegol μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη. Το certolizumab pegol σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργής και προοδευτικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με μεθοτρεξάτη ή άλλα φάρμακα DMARD.Το certolizumab pegol έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ρυθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης, όπως μετρήθηκε με ακτίνες Χ και βελτιώνει τη σωματική λειτουργία, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

Το certolizumab pegol σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ενδείκνυται επίσης και για τη θεραπεία της ενεργής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες,  όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με φάρμακα DMARD ήταν ανεπαρκής. Το certolizumab pegol μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη.

Το certolizumab pegol ενδείκνυται επίσης στην ΕΕ για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή ενεργή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, η οποία περιλαμβάνει:

  • Αγκυλωτική σπονδυλίτιδα – ενήλικες με σοβαρή ενεργό αγκυλωτική σπονδυλίτιδα, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
  • Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα–χωρίς ακτινολογικές ενδείξεις αγκυλωτικής σπονδυλίτιδας – ενήλικες με σοβαρή ενεργή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά στοιχεία της αγκυλωτικής σπονδυλίτιδας, αλλά με αντικειμενικά σημεία της φλεγμονής μέσω αυξημένης C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) ή/και μαγνητικής τομογραφίας (MRI), οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ΜΣΑΦ.

 

Σημαντικές πληροφορίες για την γονιμότητα, κύηση και γαλουχία σχετικά με το Certolizumab pegol στην Ευρωπαϊκή Ένωση/ ΕΕΑ

 

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Η χρήση επαρκών αντισυλληπτικών μέτρων θα πρέπει να εξετάζεται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Για γυναίκες που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη, θα πρέπει να εξετάζεται η συνεχόμενη χρήση αντισυλληπτικών μέτρων για 5 μήνες μετά την τελευταία δόση του certolizumab pegol λόγω του ρυθμού απομάκρυνσής του (βλ. παράγραφο 5.2), αλλά η ανάγκη για θεραπεία των γυναικών θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη (βλ. παρακάτω).

 

Εγκυμοσύνη

Τα δεδομένα περισσότερων από 500 προοπτικά συλλεγμένων κυήσεων κατά τις οποίες υπήρξε έκθεση στο certolizumab pegol με γνωστές εκβάσεις εγκυμοσύνης, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 400 κυήσεων κατά τις οποίες υπήρξε έκθεση κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, δεν υποδεικνύουν την πρόκληση συγγενών διαμαρτιών από το certolizumab pegol. Ωστόσο, η διαθέσιμη κλινική εμπειρία είναι πολύ περιορισμένη ώστε να συναχθεί, με εύλογη βεβαιότητα, το συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος που συσχετίζεται με την χορήγηση του certolizumab pegol κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Μελέτες σε ζώα με αντι-TNF-α τρωκτικού, δεν κατέδειξαν διαταραχή της γονιμότητας ή βλάβη στο έμβρυο. Εντούτοις, αυτά δεν είναι επαρκή όσον αφορά την τοξικότητα της αναπαραγωγικής ικανότητας στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3). Όταν το certolizumab pegol χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορεί να επηρεάσει τις φυσιολογικές ανοσοαπαντήσεις του νεογέννητου, λόγω της αναστολής του TNFα.

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το certolizumab pegol θα πρέπει να χορηγείται μονό εάν χρειάζεται από κλινική άποψη. Μη κλινικές μελέτες δείχνουν ότι η ποσότητα ενός ομόλογου Fab κλάσματος του certolizumab pegol (περιοχή μη Fc) που μεταφέρεται διά μέσω του πλακούντα είναι μικρή ή αμελητέα.

Σε μια κλινική μελέτη, 16 γυναίκες έλαβαν certolizumab pegol (200 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 400 mg κάθε 4 εβδομάδες) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι συγκεντρώσεις του certolizumab pegol στο πλάσμα που μετρήθηκαν σε 14 βρέφη κατά τη γέννηση ήταν κάτω του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού (Below the Limit of Quantification, BLQ) σε 13 δείγματα. Στο ένα δείγμα ήταν 0,042 μg/ml με αναλογία βρέφους/μητέρας στο πλάσμα κατά τη γέννηση 0,09%. Την Εβδομάδα 4 και την Εβδομάδα 8, οι συγκεντρώσεις σε όλα τα βρέφη ήταν BLQ. Η κλινική σημασία των χαμηλών επιπέδων του certolizumab pegol για τα βρέφη είναι άγνωστη. Συνιστάται η αναμονή για 5 μήνες κατ’ ελάχιστο μετά την τελευταία χορήγηση του certolizumab pegol στη μητέρα κατά την εγκυμοσύνη πριν από τον εμβολιασμό με ζώντες ή ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς (π.χ. εμβολιασμό με BCG), εκτός εάν το όφελος από τον εμβολιασμό σαφώς υπερτερεί του θεωρητικού κινδύνου από τον εμβολιασμό των βρεφών με ζώντες ή ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς.

 

Θηλασμός

Σε μια κλινική μελέτη σε 17 θηλάζουσες γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με certolizumab pegol, η ποσότητα του certolizumab pegol που μεταφέρθηκε από το πλάσμα στο μητρικό γάλα ήταν ελάχιστη. Το ποσοστό της δόσης του certolizumab pegol που λαμβάνει η μητέρα και μεταφέρεται στο βρέφος σε μια τυπική περίοδο 24ωρών εκτιμήθηκε από 0,04% έως 0,30%. Επιπλέον, επειδή το certolizumab pegol είναι μια πρωτεΐνη που αποικοδομείται στον γαστρεντερικό σωλήνα μετά την από του στόματος χορήγηση, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα αναμένεται να είναι πολύ χαμηλή σε ένα βρέφος που θηλάζει. Συνεπώς, το certolizumab pegol μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.

 

Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια σχετικά με το Certolizumab pegol στην Ευρωπαϊκή Ένωση/ ΕΕΑ

Το certolizumab pegol έχει μελετηθεί σε 4,049 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα σε ελεγχόμενες και ανοικτές δοκιμές διάρκειας μέχρι 92 μηνών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά (1/10%) σε κλινικές δοκιμές και μετεγκριτικές περιπτώσεις ήταν ιογενείς λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα, του ιού του θηλώματος και της γρίπης), βακτηριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου αποστήματος), εξάνθημα, κεφαλαλγίες (συμπεριλαμβανομένης της ημικρανίας), εξασθένιση, λευκοπενία (συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας, λεμφοπενίας), ηωσινοφιλικές διαταραχές, άλγος (κάθε περιοχή), πυρεξία, διαταραχές αισθητικότητας, υπέρταση, κνησμός (κάθε περιοχή), ηπατίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της αύξησης των ηπατικών ενζύμων), αντιδράσεις της θέσης ένεσης και ναυτία. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν σηψαιμία, ευκαιριακές λοιμώξεις, φυματίωση, έρπητα ζωστήρα, λέμφωμα, λευχαιμία, συμπαγείς όγκοι, αγγειονευρωτικό οίδημα, καρδιομυοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας), ισχαιμικές διαταραχές των στεφανιαίων αρτηριών, πανκυτταροπενία, υπερπηκτικότητα (συμπεριλαμβανομένης της θρομβοφλεβίτιδας, πνευμονικής εμβολής), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, αγγειίτιδα, ηπατίτιδα/ηπατοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης) και νεφρική δυσλειτουργία/νεφροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της νεφρίτιδας).

Το ποσοστό των ασθενών, που διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων δοκιμών για την ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν 4,4% για τους ασθενείς που ελάμβαναν certolizumab pegol και 2,7% για τους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο

To certolizumab pegol αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις, όπως σηψαιμία ή ευκαιριακές λοιμώξεις ή μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια

 

Σε ασθενείς που λαμβάνουν certolizumab pegol, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας και της φυματίωσης και άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων. Ορισμένα από τα συμβάντα αυτά ήταν θανατηφόρα. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με certolizumab pegol. Η θεραπεία με το certolizumab pegol δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με κλινικά σημαντική ενεργό λοίμωξη. Η χορήγηση του certolizumab pegol πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει νέα σοβαρή λοίμωξη, μέχρι να τεθεί υπό έλεγχο η λοίμωξη. Πριν την έναρξη της θεραπείας με certolizumab pegol, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογηθούν για την ύπαρξη τόσο ενεργής όσο και ανενεργής (λανθάνουσας) φυματίωσης. Εάν διαγνωσθεί ενεργός φυματίωση πριν τη θεραπεία ή κατά τη διάρκειά της, δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με certolizumab pegol και πρέπει να διακόπτεται. Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη αντιφυματική θεραπεία, πριν την έναρξη της θεραπείας με το certolizumab pegol. Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι σε περίπτωση εμφάνισης ενδείξεων/συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση (δηλ. επίμονος βήχας, φυσική εξάντληση/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός, νωθρότητα) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με certolizumab pegol πρέπει να ζητάνε τη συμβουλή ιατρού.

 

Έχει εμφανισθεί επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που λαμβάνουν έναν TNF ανταγωνιστή συμπεριλαμβανομένου του certolizumab pegol, οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς αυτού του ιού (δηλ., αντιγόνο επιφανείας θετικό). Ορισμένα περιστατικά είχαν θανατηφόρα κατάληξη. Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη με HBV πριν την έναρξη της θεραπείας με certolizumab pegol. Οι φορείς του HBV που έχουν ανάγκη θεραπείας με certolizumab pegol πρέπει να παρακολουθούνται στενά και σε περίπτωση  επανενεργοποίησης του HBV, το CERTOLIZUMAB certolizumab pegol θα πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει αποτελεσματική αντι-ιική θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή

 

Η χρήση των ανταγωνιστών του TNF, συμπεριλαμβανομένου του certolizumab pegol, μπορεί να αυξάνει τον κίνδυνο νέας εκδήλωσης ή παρόξυνσης των κλινικών συμπτωμάτων ή/και ακτινογραφικών ενδείξεων απομυελινωτικής νόσου, σχηματισμό αντιπυρηνικών αντισωμάτων (ΑΝΑ) και, όχι συχνά στην ανάπτυξη συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο και αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Σε ασθενείς που αναπτύσσουν οποιαδήποτε από αυτά τα ανεπιθύμητα συμβάντα, το certolizumab pegol θα πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει κατάλληλη αγωγή.

 

Σύμφωνα με τα τωρινά δεδομένα, δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης λεμφωμάτων, λευχαιμίας ή άλλων κακοηθειών σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ανταγωνιστή του TNF. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το certolizumab pegol έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά νευρολογικών διαταραχών, όπως σπασμοί, νευρίτιδα και περιφερική νευροπάθεια

 

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο αιματολογικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της ιατρικά σημαντικής κυτταροπενίας (π.χ. λευκοπενία, πανκυτταροπενία, και θρομβοπενία) έχουν αναφερθεί με το certolizumab pegol (βλ. παράγραφο 4.8). Σε όλους τους ασθενείς πρέπει να συσταθεί να επισκεφθούν αμέσως τον γιατρό εάν αναπτύξουν σημεία και συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη αιματολογικών δυσκρασιών ή λοίμωξης (π.χ. επίμονος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ λαμβάνουν το certolizumab pegol. Η διακοπή της θεραπείας με το certolizumab pegol πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς με επιβεβαιωμένες σημαντικές αιματολογικές διαταραχές

 

H χρήση του certolizumab pegol σε συνδυασμό με το anakinra ή το abatacept δεν συνιστάται λόγω του πιθανού αυξημένου κίνδυνου σοβαρών λοιμώξεων. Καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα τα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το certolizumab pegol. Ο χρόνος ημίσειας ζωής του certolizumab pegol, που είναι 14 ημέρες, πρέπει να ληφθεί υπόψη αν προγραμματίζεται να διεξαχθεί χειρουργική επέμβαση. Αν σε έναν ασθενή απαιτηθεί χειρουργική επέμβαση ενώ λαμβάνει θεραπεία με certolizumab pegol, πρέπει να υπάρχει προσεκτική παρακολούθηση για εκδήλωση λοιμώξεων.

 

Το certolizumab pegol μελετήθηκε σε 325 ασθενείς με ενεργό αξονική σπονδυλαρθρίτιδα σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο για χρονικό διάστημα 30 εβδομάδων και σε 409 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο για χρονικό διάστημα 30 εβδομάδων. Το προφίλ ασφάλειας του certolizumab pegol στους ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα καθώς και με την προηγούμενη εμπειρία με το certolizumab pegol.

 

 

 

 

Τα θετικά αποτελέσματα της διάρκειας έξι μηνών μελέτης STRIVE Φάσης ΙΙΙ, για την αξιολόγηση του erenumab ως προς την πρόληψη της επεισοδιακής ημικρανίας, δημοσιεύτηκαν στο New England Journal of Medicine (NEJM), όπως ανακοίνωσε η Νovartis.

 

Το erenumab παρουσίασε κλινικά και στατιστικά σημαντικές  διαφορές σε  σχέση με το εικονικό φάρμακο σε όλα τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της κλινικής μελέτης , συμπεριλαμβανομένων αυτών που μετρήθηκαν βάσει του καινοτόμου και έγκυρου Ημερολογίου Επίδρασης της Ημικρανίας στη Σωματική Λειτουργικότητα (MPFID)2.

 

Η θεραπεία με το erenumab ήταν καλά ανεκτή, με προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου.

Το erenumab είναι το πρώτο και το μοναδικό του είδους του πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα, σχεδιασμένο ειδικά για τον αποκλεισμό του υποδοχέα του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP)και ο οποίος διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην έκλυση της ημικρανίας.

 

Στην STRIVE συμμετείχαν 955 ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε το εικονικό φάρμακο είτε erenumab των 70mg ή των 140mg με υποδόρια χορήγηση άπαξ μηνιαίως, για έξι μήνες. Οι ασθενείς που έλαβαν erenumab στην υψηλότερη δόση παρουσίασαν σημαντική μείωση 3,7 ημερών των μηνιαίων ημερών με ημικρανία από την αρχική τιμή των 8,3 ημερών. Πενήντα τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν erenumab των 140mg παρουσίασαν μείωση των ημερών με ημικρανία τουλάχιστον  κατά το ήμισυ, επομένως παρουσίασαν σημαντικά υψηλότερη πιθανότητα επίτευξης αυτής της ανταπόκρισης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

 

Στην STRIVE, περισσότεροι από 90% των ασθενών που έλαβαν erenumab ολοκλήρωσαν τη μελέτη. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας προέκυψαν στο 2,2% των ασθενών που ακολούθησαν αγωγή με το erenumab και στο 2,5% των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.

 

Το erenumab είναι η πρώτη υπό έρευνα θεραπεία στόχευσης του μονοπατιού του CGRP που λαμβάνει ρυθμιστική έγκριση από τον FDA και τον EMA. Η μελέτη STRIVE είναι μία από τις πιλοτικές μελέτες  που συμπεριλήφθηκαν στις υπό εξέταση ρυθμιστικές αιτήσεις για το erenumab στις ΗΠΑ και την ΕΕ. Εάν δοθεί έγκριση, η Novartis και η Amgen θα κυκλοφορήσουν από κοινού το erenumab στην αγορά των ΗΠΑ. Η Amgen έχει τα αποκλειστικά δικαιώματα εμπορικής διάθεσης του φαρμάκου στην Ιαπωνία, ενώ η Novartis διατηρεί τα αποκλειστικά εμπορικά δικαιώματα στον υπόλοιπο κόσμο.